L’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) per la pillola anti Covid molnupiravir. Lo annunciano Merck (Msd fuori dagli Usa) e Ridgeback Biotherapeutics, aziende americane partner nello sviluppo del farmaco antivirale orale sperimentale per il trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2 negli adulti. Merck prevede di collaborare con il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema – si legge in una nota – per completare il processo di revisione ciclica, così da favorire l’inizio della valutazione formale della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). La compagnia ricorda di avere inoltrato anche all’Agenzia del farmaco statunitense Fda una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), e di essere al lavoro per avanzare richieste a enti regolatori in tutto il mondo.
“Questa domanda all’Ema è un altro passo in avanti nei nostri sforzi per portare molnupiravir ai pazienti di tutto il mondo – dichiara Dean Y. Li, vicepresidente esecutivo e presidente di Merck Research Laboratories – Riteniamo che molnupiravir sarà un’importante aggiunta alla gamma di strumenti di salute pubblica per combattere Covid-19, compresi i vaccini che rimangono essenziali e sono la prima linea di difesa contro questa pandemia”, precisa.
“Nei quasi 2 anni da quando è emerso Covid-19 – afferma Wendy Holman, amministratore delegato di Ridgeback – la comunità scientifica globale ha compiuto progressi straordinari nello sviluppo di diversi vaccini e trattamenti, ma abbiamo ancora bisogno di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa. Riteniamo che molnupiravir, con l’entusiasmante evidenza emersa dallo studio Move-Out, della riduzione dei ricoveri ospedalieri e dei decessi” del 50% fra i pazienti adulti con Covid da lieve a moderato a maggior rischio di progressione verso forme gravi di malattia, “possa aiutare a soddisfare tale esigenza e non vediamo l’ora di lavorare con l’Ema sulla sua revisione”.
L’avvio della rolling review è stata confermata anche dall’Ema. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chpm) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) sull’antivirale orale molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio*), sviluppato da Merck Sharp & Dohme (Msd, Merck negli Usa) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di Covid-19 negli adulti. Lo comunica l’Ema, confermando l’annuncio dell’americana Merck sull’inizio della revisione ciclica da parte dell’ente regolatorio Ue.
La decisione del Chmp – Comitato per i medicinali a uso umano – di avviare la procedura si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L’Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà “fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio” (Aic), precisa l’authority.
L’Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità, aggiunge l’Ema. “Sebbene” l’ente regolatorio “non possa prevedere le tempistiche complessive – si legge in una nota – dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review”.
(Adnkronos)
